11月4日，在美國(guó)TCT 2021高血壓專場(chǎng)公布了美敦力美國(guó)患者意愿研究（U.S. Patient Preference Study) 的新數(shù)據(jù)；隨著另一項(xiàng)SPYRAL AFFIRM研究的啟動(dòng)和開(kāi)展，美敦力在去腎神經(jīng)消融術(shù)治療高血壓領(lǐng)域中的領(lǐng)先地位得到進(jìn)一步夯實(shí)。

全球醫(yī)療保健技術(shù)的領(lǐng)導(dǎo)者美敦力公司（紐約證券交易所代碼：MDT），于2021年11月4日在美國(guó)TCT年會(huì)上宣布了其關(guān)于高血壓患者治療方法意愿的新研究結(jié)果，這一研究結(jié)果表明RDN已從臨床試驗(yàn)階段進(jìn)入臨床實(shí)踐階段。



美敦力還宣布啟動(dòng)了SPYRALAFFIRM研究，旨在評(píng)估美敦力Symplicity™RDN系統(tǒng)在真實(shí)世界中對(duì)未控制的高血壓合并糖尿病、慢性腎臟疾病的患者和單純收縮期高血壓患者治療作用的長(zhǎng)期安全性、有效性和持久性。

高血壓患者治療的意愿：是介入治療還是傳統(tǒng)治療

在此次2021 TCT會(huì)上提供的新數(shù)據(jù)首次量化了美國(guó)患者對(duì)高血壓介入治療的意愿考慮、這一研究納入了治療模式、有效性和風(fēng)險(xiǎn)等因素。

該研究發(fā)現(xiàn)，作為對(duì)獲益的交換，患者可接受的風(fēng)險(xiǎn)至少要帶來(lái)平均2.5mmHg診室收縮壓的下降。平均而言，患者表示至少能承受20%的不良事件風(fēng)險(xiǎn)（如血管損傷或藥物副作用），以此換取降低其診室收縮壓。

數(shù)據(jù)表明，盡管介入手術(shù)有風(fēng)險(xiǎn)，但患者可能接受運(yùn)用MedtronicSymplicity™ Spyral RDN系統(tǒng)的SPYRAL HTN-ON MED1和SPYRAL HTN-OFF MED2研究中所報(bào)道的更低的降壓幅度?；颊咴溉淌鼙韧瑢徸h后發(fā)表的Symplicity™Spyral研究文獻(xiàn)中觀察到的更高風(fēng)險(xiǎn)。

該研究得出結(jié)論，血壓降低是患者選擇降壓治療方法意愿最重要的驅(qū)動(dòng)力，而不是藥物所帶來(lái)的負(fù)擔(dān)和治療風(fēng)險(xiǎn)（包括介入治療相關(guān)）等因素。當(dāng)將該研究模式應(yīng)用于對(duì)非藥物降壓感興趣的患者群體時(shí)，如果RDN手術(shù)能使其診室收縮壓下降10mmHg，有高達(dá)76.5%的患者愿意考慮類似RDN這樣的介入治療方式進(jìn)行治療，包括可接受最大到20%的風(fēng)險(xiǎn)。



有24.3%的患者愿意考慮RDN等介入治療并期望能使其診室血壓下降5 mmHg。6.9%的患者愿意考慮RDN等介入方法并期望其診室血壓能下降2.5mmHg，這是患者可接受的最小獲益血壓下降值。

紐約州立大學(xué)下州醫(yī)學(xué)中心(DownState Medical Center, SUNY)心血管科教授Dr. Michael Weber指出：“這項(xiàng)新穎的患者意愿研究對(duì)去腎神經(jīng)消融術(shù)治療特別有價(jià)值，因?yàn)樗C明了對(duì)患者來(lái)說(shuō)，降低血壓，即使是降低很小的數(shù)值，也是有意義的。這些結(jié)果首次讓我們對(duì)患者選擇高血壓治療方法的意愿有了定量的了解。重要的是，患者非常愿意考慮介入治療方式，例如RDN這一在控制高血壓確有明顯效果的療法。”

這項(xiàng)研究是根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（US FDA）的患者意愿信息指南而設(shè)計(jì)的，共在美國(guó)調(diào)查了400名高血壓患者（醫(yī)生確診診室收縮血壓大于140毫米汞柱），這些患者服用多達(dá)三種抗高血壓藥物，以前沒(méi)有參加過(guò)SPYRAL HTN研究。該研究運(yùn)用了離散選擇試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)方法（通常用于比較個(gè)人在兩個(gè)或更多選擇中的意愿），通過(guò)在線問(wèn)卷方式進(jìn)行信息收集完成。



美敦力資深副總裁兼冠脈和RDN部門(mén)總經(jīng)理Jason Weidman表示：“通過(guò)對(duì)患者意愿的洞察，結(jié)合我們對(duì)真實(shí)世界和隨機(jī)假手術(shù)對(duì)照組開(kāi)展的去腎神經(jīng)試驗(yàn)的廣度，加之與最近的歐洲高血壓學(xué)會(huì)、心血管血管影像和介入學(xué)會(huì)達(dá)成的共識(shí)，將增強(qiáng)把RDN作為患者潛在的治療選擇?；颊咭庠秆芯康臄?shù)據(jù)有著重要的意義，它有助于使醫(yī)生了解患者對(duì)高血壓介入微創(chuàng)治療相關(guān)的可接受益處和風(fēng)險(xiǎn)的程度。”

SPYRAL AFFIRM研究的啟動(dòng)

美敦力宣布在美國(guó)佐治亞州亞特蘭大市PiedmontHeart Institute招募了SPYRAL AFFIRM臨床研究的第一名患者。使用績(jī)效指標(biāo)，這項(xiàng)臨床研究將招募1000名血壓控制不住的高血壓患者和伴有相關(guān)或其它疾病的真實(shí)世界患者，如單純收縮期高血壓、糖尿病和慢性腎臟疾病等。SPYRALAFFIRM將對(duì)這些患者進(jìn)行為期三年的隨訪。這項(xiàng)IDE研究(InvestigationalDevice Exemption trial) 于2021年6月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，將在全球100家中心開(kāi)展。

Weidman總經(jīng)理指出：“通過(guò)我們對(duì)RDN臨床項(xiàng)目的巨額投入，AFFIRM研究將把RDN研究擴(kuò)展到各種患者群體。AFFIRM臨床研究將進(jìn)一步增加RDN療法的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，將幫助我們進(jìn)一步回答關(guān)于在更為復(fù)雜的真實(shí)世界患者中應(yīng)用該治療方式所遇到的問(wèn)題，如那些患有單純收縮期高血壓、伴有糖尿病和慢性腎臟疾病的高血壓患者。”

SPYRALAFFIRM臨床研究是SPYRAL HTN全球臨床項(xiàng)目的一部分，以增加RDN療法的安全性和有效性證據(jù)。連同來(lái)自Symplicity全球注冊(cè)研究的真實(shí)數(shù)據(jù)，結(jié)合來(lái)自于臨床商業(yè)的使用，美敦力RDN療法的臨床應(yīng)用已超過(guò)20,000次。其臨床方案受到了最為嚴(yán)格的法規(guī)部門(mén)監(jiān)管和廣泛患者經(jīng)驗(yàn)的支持，對(duì)未服用降壓藥物（Spyral-ON MED）和服用降壓藥物（Spyral-OFF MED），和心血管高?；颊哌M(jìn)行研究。

Medtronic Symplicity™去腎神經(jīng)系統(tǒng)

Medtronic去腎神經(jīng)消融術(shù)是使用微創(chuàng)介入方法，將射頻能量遞送到腎臟血管附近的特定神經(jīng)，這些神經(jīng)的過(guò)度活躍導(dǎo)致了高血壓。SymplicitySpyral去腎動(dòng)脈神經(jīng)消融系統(tǒng)在世界上60多個(gè)國(guó)家被批準(zhǔn)用于商業(yè)用途。在美國(guó)、日本和加拿大目前仍僅在臨床研究階段。

有關(guān)信邁

“信邁醫(yī)療”是基于中國(guó)本土、擁有全球視野和運(yùn)作能力的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，由全球心血管領(lǐng)域頂尖專家、原南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院院長(zhǎng)、原江蘇省臨床醫(yī)學(xué)研究院常務(wù)副院長(zhǎng)、江蘇省人民醫(yī)院、哥倫比亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院心臟科王捷教授和資深醫(yī)療產(chǎn)業(yè)人金克文共同創(chuàng)建。“信邁醫(yī)療”專注于研發(fā)心血管和呼吸領(lǐng)域創(chuàng)新器械產(chǎn)品。產(chǎn)品涵蓋高血壓、心衰、心律失常、重癥哮喘、肺部早期腫瘤等重大疾病。以國(guó)際首創(chuàng)治療高血壓的腎神經(jīng)標(biāo)測(cè)/選擇性消融系統(tǒng)、治療重癥哮喘的支氣管射頻消融系統(tǒng)為先導(dǎo)產(chǎn)品，與美國(guó)、歐洲、澳大利亞頂尖心血管權(quán)威/業(yè)界長(zhǎng)期緊密合作，具有豐富的顛覆性產(chǎn)品管線。其中正在開(kāi)展的兩項(xiàng)臨床注冊(cè)試驗(yàn)分別是：全球唯一的腎神經(jīng)標(biāo)測(cè)/選擇性消融系統(tǒng)治療高血壓的SMART Study和獨(dú)創(chuàng)的支氣管射頻消融系統(tǒng)治療重癥哮喘的BATAStudy。這兩款產(chǎn)品均進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（“綠色通道”）。

參考文獻(xiàn)
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原文來(lái)源：
https://www.biospace.com/article/releases/medtronic-study-shows-patients-with-high-blood-pressure-are-interested-in-an-interventional-procedure-treatment-option/?s=71