中國，蘇州

近日，蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司（簡稱“信邁醫(yī)療”）宣布具有全球知識產(chǎn)權體系保護的（美國CRT2012最佳發(fā)明獎、國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序/俗稱“綠色通道” ）腎神經(jīng)標測/選擇性消融系統(tǒng)SyMapCath® ™ /SymPioneer ® ™治療高血壓的注冊臨床試驗（SMART Study：Sympathetic Mapping/Ablation Renal nerves for Treatment of hypertension Trial; NCT02761811）順利完成全部患者入組（n=220）。

這是全世界范圍內(nèi)第一個運用靶向性去除腎交感神經(jīng)技術（RDN) 治療未被控制高血壓的臨床注冊試驗，這一大型試驗完成患者入組的結果標志著“信邁醫(yī)療”所獨有的腎神經(jīng)標測/選擇性消融系統(tǒng)距離運用于臨床實踐治療高血壓病人又大大前進了一步，成為國內(nèi)/國際該領域中無可爭議的領跑者。

“信邁醫(yī)療”的SMART試驗由北京大學第一醫(yī)院心內(nèi)科霍勇教授、北京大學人民醫(yī)院著名高血壓專家孫寧玲教授和中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波院士牽頭擔任主要研究者，并有著名心血管界權威/醫(yī)師江洪、陳明龍、殷躍輝、盧成志、陳紹良、王冬梅、齊曉勇、丁超、黨懿、黎輝、潘振華、馬為、鄭博、胡嘉祿、崔凱軍、魯志兵、朱建成、王偉民、劉健、馬玉良、董少紅、梁新劍、崔博、何強、李承宗、王志榮、王彥斌、陳紅武、褚明等教授/主任參與，在全國16家著名三甲醫(yī)院開展。

該多中心、盲法隨機假手術對照、雙主要研究終點的臨床試驗，運用了前瞻性的學術思想和創(chuàng)新的理論，具有國際先進水平。 該試驗使用的腎神經(jīng)標測/選擇性消融系統(tǒng)可標測腎交感/副交感神經(jīng)位點，選擇性地去除腎交感神經(jīng)，可在術中即時判定手術效果、確認是否有效地去除了腎交感神經(jīng)。

SMART試驗以抗血壓藥物“復合指數(shù)”作為主要臨床終點之一，將能夠回答RDN手術后患者用藥情況的這一重大臨床問題；這一先進的理念近年來得到了美敦力SPYRAL HTN研究者的背書并將藥物指數(shù)運用在SPYRAL HTN-ON MED試驗中（Kandzari DE et al: EuroIntervention 2021;16(18): e1496-e1502）。SMART試驗規(guī)定了試驗過程中患者所服用抗高血壓藥物的種類、劑量、生產(chǎn)廠家，和需調(diào)整藥物時的加減規(guī)則 （由“信邁醫(yī)療”供給全部藥物），并運用LC-MS/MS方法嚴密監(jiān)測了患者在試驗過程中的服藥依從性，從而排除了抗高血壓藥物對RDN手術效果的干擾。其符合臨床實際、嚴謹科學的方案設計和嚴苛的操作規(guī)程保證了SMART試驗的超高質(zhì)量。

該試驗由著名CRO“泰格醫(yī)藥”的醫(yī)療器械團隊與“信邁醫(yī)療”臨床部共同運營管理，“泰格醫(yī)藥”杰出專業(yè)能力和豐富經(jīng)驗為該試驗的質(zhì)量和進度提供了進一步的保障。數(shù)據(jù)統(tǒng)計/分析工作由北京大學臨床研究所姚晨教授/閻小妍教授團隊承擔。



亞洲心臟協(xié)會主席、中華醫(yī)學會心血管病學分會前主任委員、中國醫(yī)師協(xié)會心血管內(nèi)科醫(yī)師分會前任會長霍勇教授指出：“SMART試驗是世界上首個在RDN治療高血壓領域中將標測與消融相結合的研究，理念先進、設計嚴謹，使用中國原創(chuàng)的器械和設備，將引領全球該領域的研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。”



中國醫(yī)師協(xié)會高血壓專業(yè)委員會前主任委員/名譽主委、中國醫(yī)促會高血壓分會會長、北京醫(yī)師協(xié)會高血壓專委會主委孫寧玲教授評價：“SMART試驗設計了藥物復合指數(shù)作為主要終點以回答器械治療高血壓后，患者服用抗高血壓藥物是否變化的重大臨床問題。試驗中嚴格監(jiān)控了受試者的服藥依從性；可溯源上傳的電子血壓測量系統(tǒng)保證了診室血壓數(shù)據(jù)的可靠性。這一試驗的學術前瞻性、科學先進性、嚴謹和可靠性，都是無可質(zhì)疑的。”



中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫(yī)院葛均波院士認為: “勿容置疑， 腎神經(jīng)標測/選擇性消融技術世界領先，希望能夠成為國際上運用RDN治療未控制高血壓并在術中評估RDN效果的風向標。”