信邁醫(yī)療完成近億美元融資，來自中國RDN領域的國際領跑者
2021-12-07 19:01:43近日，蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司（簡稱“信邁醫(yī)療”）宣布完成近億美元融資，本次融資領投由鼎珮集團、春華資本以相同資金共同承擔，追加投資由原投資者思邈資本、紅杉中國完成。易凱資本擔任本次交易獨家財務顧問。
作為迄今為止全球RDN領域最大規(guī)模的單筆融資，本輪融資將主要用于加速推進“信邁醫(yī)療”多個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的全球臨床注冊試驗、研發(fā)新一代RDN及呼吸介入顛覆性創(chuàng)新產品，收購海外創(chuàng)新技術和產品線。公司將在高血壓、心衰、心律失常、哮喘和早期肺癌等慢病領域打造獨具創(chuàng)新的有源技術平臺，成為心血管和呼吸領域中介入治療的全球領跑者。
“信邁醫(yī)療”是基于中國本土、擁有全球視野和運作能力的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，由全球心血管領域頂尖專家、原南京大學醫(yī)學院院長、原江蘇省臨床醫(yī)學研究院常務副院長、江蘇省人民醫(yī)院、哥倫比亞大學醫(yī)學院心臟科王捷教授和資深醫(yī)療產業(yè)人金克文共同創(chuàng)建; “錦江電子”在早期即深度參與并長期支持。此前已獲得包括軟銀中國資本、紅杉中國、聚明創(chuàng)投、翼樸資本、普華資本、思邈資本、原點創(chuàng)業(yè)等知名投資機構的投資。“信邁醫(yī)療”具有完備的產品管線，正在開展的兩項臨床注冊試驗分別是：全球唯一的腎神經標測/選擇性消融系統(tǒng)治療高血壓的SMART Study和獨創(chuàng)的支氣管射頻消融系統(tǒng)治療重癥哮喘的BATA Study。這兩款產品均進入國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（“綠色通道”）。
腎動脈去交感神經消融術（RDN）是一種基于介入器械的新型高血壓治療方法。在過去30年中，全球30-79歲高血壓成年人人數從6.5億人增加到12.8億人（Lancet 2021; 398: 957–80）。我國35-75歲成年人的高血壓患病率接近50%，其中的知曉率、治療率和控制率分別只有45%、30%和10%（Lancet 2017; 390: 2549–58）。RDN治療高血壓擁有海量和堅實的基礎研究支持。近年來，隨著美敦力、飛利浦和大冢等國際醫(yī)療巨頭在RDN領域堅定且持續(xù)的投入，多項RDN大型臨床試驗獲得了令人信服的優(yōu)異數據，建立以RDN為治療方法的臨床高血壓介入門診/高血壓介入中心正在進入實操階段，在未來幾年有望改變心血管學科的整體格局。“信邁醫(yī)療”的腎神經標測/選擇性消融系統(tǒng)是全球唯一一款具有精確標測定位腎神經分布的產品，能夠選擇性的去除腎交感神經，避免盲目消融所帶來的弊端，擁有由數十項專利構成的堅實全球知識產權體系。該產品臨床注冊試驗SMART Study由包括霍勇教授、葛均波院士、孫寧玲教授、殷躍輝教授、江洪教授、陳明龍教授、盧成志教授、馬為教授、崔凱軍教授、李承宗教授等在內的眾多心血管領域國內外知名專家領銜開展，并擁有包括Drs. Felix Mahfoud、Murray Esler、Michael Bohm、Paul Sobotka、Howard Levin、Mark Gelfand等知名海外專家組成的國際專家顧問委員會。
支氣管熱成形術是借助支氣管鏡，將受控射頻熱能傳遞到三級/四級氣道壁上的介入手術。通過去除病理性增生的支氣管平滑肌，阻斷相關的神經介導和炎性/免疫反應，保持氣道通暢，治療重癥哮喘。這一療法是全球哮喘防治指南GINA推薦的唯一用于治療重度哮喘的非藥物治療方式。中國有超過4500萬哮喘患者，其中3.6-10%的病人是藥物控制不佳的重癥哮喘。“信邁醫(yī)療”的支氣管射頻消融系統(tǒng)采用了獨創(chuàng)全新、并受到專利保護的微調漸進式射頻能量傳遞/反饋控制策略，優(yōu)化擬合了消融關鍵參數，更適合于國人的肺部解剖特征，并通過更有效的人機應答增加了手術操作的流暢性，使這一手術的安全性和有效性得到進一步的提高。其臨床注冊試驗BATA Study由李時悅教授、龍發(fā)教授、宋小蓮教授、閻錫新教授、石寒冰教授、姚欣教授、王昌惠教授、陳良安教授、蔡志剛教授、馬壯教授、陳碧教授、徐興詳教授等呼吸領域國內外知名專家攜手開展；知名專家Drs. Felix Herth、Daniel Steinford亦是“信邁醫(yī)療”治療肺部早期腫瘤產品的國際專家顧問委員會成員。
“信邁醫(yī)療”始終聚焦于解決尚未滿足的重大臨床需求。除上述產品外，“信邁醫(yī)療”自主研發(fā)和并購/合作研發(fā)并舉，與美國/以色列著名智庫孵化器緊密合作。多項顛覆性創(chuàng)新器械已經進入人體驗證試驗階段。 憑借具有全球視野和運作能力的公司管理團隊，醫(yī)學領域全球頂級大咖的鼎力支持，國際領先的管線開發(fā)能力，扎實的臨床試驗進程，“信邁醫(yī)療”吸引了眾多一線基金和知名投資人的認可和投資。 “信邁醫(yī)療”共同創(chuàng)始人、董事長及CEO王捷教授表示：“‘信邁醫(yī)療’建立在多年的中美學術耕耘、業(yè)界聯系、人脈積累、創(chuàng)業(yè)經驗、產業(yè)前瞻、臨床造詣和堅實嚴密的專利體系之上。專注于研發(fā)心血管/呼吸領域中治療大病的顛覆性療法/創(chuàng)新器械，擁有真正意義上的First-In-Class產品管線。就RDN管線產品而言，這一療法能否在臨床上成為治療高血壓的一個選項已無需質疑，RDN已從一個概念、學術會場上的講座到今天正在落地心血管學科的臨床實踐之中。我們非常幸運有鼎珮/春華這樣著名的機構支持，有思邈/紅杉股東的信任，有國內外著名臨床專家團隊的全力參與，有法規(guī)部門的指導。隨著這次融資，‘信邁醫(yī)療’將會跨上一個更高的臺階。” 春華資本董事總經理鄭嘉齊先生表示：“由于藥物治療控制不良和藥物依從性差等原因，高血壓尚有著巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。以RDN為代表的介入治療有望成為填補臨床空白的新型療法。王教授憑借扎實的學術造詣和豐富的產業(yè)經驗，在業(yè)內享有極高的聲望，帶領‘信邁醫(yī)療’自主研發(fā)出目前全球唯一的First-in-Class選擇性腎動脈消融和標測雙功能解決方案，并已接近完成注冊性臨床。我們非常期待與王教授團隊的深入合作，亦將鼎力支持信邁為廣大中國及全球患者帶來新的曙光。” 鼎珮集團董事總經理伍兆威先生表示：“‘信邁醫(yī)療’的產品管線解決心血管和呼吸等重大疾病領域中未被滿足的臨床需求。通過多年的技術累積以及在全球知識產權體系保護下，公司產品技術和管線臨床進展均處于行業(yè)內領先水平。我們非常榮幸能共同領投完成本輪融資，在創(chuàng)始團隊的帶領和全球頂級專家資源的支持下，我們期待公司將為醫(yī)護和患者帶來更多臨床獲益的創(chuàng)新性產品，并且堅定相信公司持續(xù)為社會創(chuàng)造價值，成為全球創(chuàng)新性器械化治療心血管/肺部疾病的領導者。” 思邈資本合伙人柴芝瑛女士表示：“多年來，無論是藥物還是器械，在高血壓治療領域一直未有新的治療方式出現。在國內現有治療手段只有33%的患者得到合理控制，因此臨床上高血壓治療仍亟需新的手段。以RDN為代表的新型介入器械治療相比于藥物治療具有一次手術即可長期獲益的優(yōu)點，有望成為今后高血壓治療的首選方式。王捷教授結合腎動脈解剖學、生理學和組織學，自主研發(fā)出全球首創(chuàng)的標測和選擇性腎動脈消融雙功能解決方案。從參與信邁臨床試驗醫(yī)生反饋，信邁的選擇性標測方式，可以更精準的去除消融腎動脈周圍的交感神經，避免傷及副交感神經點，且具有術中消融效果驗證的功能，使得RDN治療具有更高的有效性和安全性。我們非常期待‘信邁醫(yī)療’的這款全球創(chuàng)新的標測及選擇性消融系統(tǒng)具有更優(yōu)的臨床數據，產品早日獲批，造福廣大中國及全球患者。” 紅杉中國董事總經理徐強先生表示：“顛覆性創(chuàng)新醫(yī)療技術一直是我們關注的重點，我們看好RDN技術以及這個技術未來在高血壓領域給患者帶來的巨大價值。紅杉中國在‘信邁醫(yī)療’的早期階段就投資了企業(yè)。如今，RDN技術已被國外眾多臨床試驗所證實，我們期待‘信邁醫(yī)療’能夠代表中國登上全球競爭的舞臺，發(fā)出中國聲音。” 作為本次交易的投行顧問，易凱資本合伙人張驍博士表示：“‘信邁醫(yī)療’是國內少有的產品技術優(yōu)于跨國公司競爭對手的中國創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，技術水平和臨床進展更是大幅領先于國內其他競爭對手。‘信邁醫(yī)療’的本輪融資創(chuàng)下了目前RDN領域規(guī)模最大的融資紀錄，我們非常榮幸?guī)椭就瓿杀据喨谫Y，期待公司早日成長為慢病領域器械化治療的全球領導者。”
