“RDN將推動(dòng)高血壓介入治療門診／亞專業(yè)的建立，將會(huì)成為治療高血壓一線治療中的一個(gè)選項(xiàng)。”
2021年4月23日，于第二十四屆全國(guó)介入心臟病學(xué)論壇（CCIF 2021）中“結(jié)構(gòu)性心臟病新技術(shù)論壇”的“左心耳封堵及高血壓的介入診療”專場(chǎng)召開，江蘇省人民醫(yī)院王捷教授詳細(xì)介紹了十余年來(lái)去腎神經(jīng)消融術(shù)（RDN)臨床研究進(jìn)展。
從Symplicity III試驗(yàn)到Global Sypral 系列試驗(yàn)，RDN的臨床適應(yīng)癥歷經(jīng)了從難治性高血壓、到控制不佳的高血壓再到高血壓的演變。Symplicity III試驗(yàn)已成為歷史，而關(guān)于RDN在高血壓介入診療領(lǐng)域的研究和討論話題卻從未終止。

正本溯源，RDN降壓的雙重優(yōu)勢(shì)
RDN在治療高血壓方面的療效是近年來(lái)研究的熱點(diǎn)之一，具有潛在的臨床應(yīng)用前景，但是既往的一些相關(guān)研究得到的結(jié)果并不統(tǒng)一。
Symplicity III試驗(yàn)未能得到預(yù)期的結(jié)果，王捷教授對(duì)這項(xiàng)試驗(yàn)未能取得預(yù)期結(jié)果的原因展開了深度解析。他認(rèn)為，對(duì)這一研究結(jié)果造成明顯影響的原因至少包括了在試驗(yàn)過(guò)程中降壓藥物的不規(guī)范使用對(duì)手術(shù)治療效果的干擾、和手術(shù)前/中/后無(wú)法標(biāo)測(cè)神經(jīng)并確認(rèn)手術(shù)效果等這兩個(gè)方面。針對(duì)這些問(wèn)題，研究者們又設(shè)計(jì)和啟動(dòng)了一系列的臨床試驗(yàn)： Spyral-Off Med和Spyral-On Med研究。隨著這一系列試驗(yàn)結(jié)果的發(fā)布和對(duì)RDN降壓效果的確認(rèn)，RDN的臨床適應(yīng)證也發(fā)生了從難治性高血壓、到控制不佳的高血壓再到高血壓的演變。

隨后，王捷教授以美敦力的Spyral HTN Global Study為例對(duì)上述觀點(diǎn)進(jìn)行了論證。
該試驗(yàn)分別設(shè)置了不用藥臂 (Spyral-Off Med)和用藥臂(Spyral-On Med)，前一研究的受試者不服用任何抗高血壓藥物，在接受真/假手術(shù)后的3個(gè)月內(nèi)不允許服用抗高血壓藥物；而后一研究的受試者則應(yīng)用固定抗高血壓藥物治療方案并在研究中不可變更。發(fā)表于柳葉刀雜志的SPYRAL OFF-MED/ON-MED研究結(jié)果顯示，RDN術(shù)后3個(gè)月至6個(gè)月診室收縮壓降低約10mmHg，24小時(shí)動(dòng)態(tài)收縮壓降低約5mmHg，無(wú)不良事件發(fā)生。

同時(shí)，王捷教授指出：“RDN降壓的優(yōu)勢(shì)之一在于不受患者藥物依從性的影響，并且其另一顯著優(yōu)勢(shì)在于其有‘24小時(shí)全天候’的降壓作用。”

前沿速遞，國(guó)內(nèi)外RDN的最新臨床研究進(jìn)展
眾所周知，導(dǎo)管消融次數(shù)“Less Is More”，而美敦力的Spyral新品導(dǎo)管另辟蹊徑，以量取勝，試圖以彌補(bǔ)該系統(tǒng)無(wú)法確定腎交感腎位點(diǎn)的不足。以平均手術(shù)時(shí)間99.6min，總消融數(shù)為46.9/每病人等方式“異軍突起”，創(chuàng)造了“More Is Better”的新概念。美敦力Spyral Global的研究結(jié)果也證實(shí)了RDN降低血壓的安全性，RDN具有藥物所沒有的優(yōu)勢(shì)，即無(wú)依從性的問(wèn)題以及“全天候”的降壓效果。

在全球四十余個(gè)國(guó)家近二百余家醫(yī)院開展的Global Registry, 隨訪了3000病人的研究也顯示，RDN的中長(zhǎng)期降壓效果令人滿意，一次手術(shù)后在三年后診室血壓仍可降低16.5mmHg。2021年的一項(xiàng)基于16萬(wàn)余病人大規(guī)模研究顯示，診室收縮壓降低10mmHg可顯著降低心血管不良事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，包括心衰、卒中以及全因死亡等不良事件的發(fā)生率都明顯減低。
“最新的一項(xiàng)研究顯示， 從未服用抗高血壓藥物的首次就診患者愿意進(jìn)行手術(shù)治療的比例高達(dá)57%，這說(shuō)明有很多患者相信RDN。”王捷教授強(qiáng)調(diào)。
隨后，王捷教授對(duì)國(guó)內(nèi)外正在開展、以及即將開展的RDN臨床研究進(jìn)行了簡(jiǎn)單介紹。
目前美敦力正在開展和即將開展的研究包括：
①以確定在美國(guó), 高血壓病人希望以手術(shù)治療高血壓的比例，并探知醫(yī)生愿意向病人推薦以手術(shù)治療高血壓比例的US Patient Preference Study研究，
②以確定是否可以縮短手術(shù)時(shí)間的、對(duì)比三種術(shù)式的Spyral Distal Study研究，
③適應(yīng)癥為房顫的Spyral AF研究。

美敦力現(xiàn)階段推薦適用RDN治療的高血壓人群為三類：一類為醫(yī)生希望其接受手術(shù)治療的患者：高齡、服用藥物較多、血壓控制不佳的病人；另一類為因服藥依從性不佳而自身愿意接受手術(shù)治療的人群； 再一類為及醫(yī)生和患者自身均希望進(jìn)行手術(shù)治療的患者：這類是高血壓伴有多種其他疾病的高?；颊?。
國(guó)內(nèi)目前也開展了一些RDN相關(guān)的臨床研究， “信邁”SMART研究在國(guó)際會(huì)議上如TCT、CRT等每年均進(jìn)行了宣講，是唯一標(biāo)測(cè)腎神經(jīng)/選擇性消融并試圖回答RDN后病人將減少服用多少抗高血壓藥物的試驗(yàn)，頗受國(guó)際關(guān)注。

知其然，更要知其所以然，腎神經(jīng)標(biāo)測(cè)/選擇性RDN手術(shù)步驟與原理

美國(guó)、歐洲正在陸續(xù)開展其他方法消融如超聲、酒精去除腎神經(jīng)的相關(guān)臨床研究，但是無(wú)論是傳統(tǒng)RDN還是超聲、酒精RDN，其反應(yīng)率均為60%-70%，為何彼此沒有顯著差異？

王捷教授指出，這是由于RDN系統(tǒng)的迭代不是以電極形狀、電極數(shù)目或能源等因素來(lái)界定，而應(yīng)由臨床效果（安全性/有效性）以及患者的反應(yīng)率來(lái)界定。不能有的放矢地準(zhǔn)確去除腎交感神經(jīng)，目前盲消的反應(yīng)率(60-70%)就是基于腎動(dòng)脈周圍交感神經(jīng)的占比是~70%。

腎神經(jīng)標(biāo)測(cè)/選擇性RDN手術(shù)的步驟是基于腎動(dòng)脈周圍分布神經(jīng)的解剖學(xué)、生理學(xué)原理實(shí)施的，將導(dǎo)管送至腎動(dòng)脈的遠(yuǎn)端，逐點(diǎn)以電刺激標(biāo)測(cè)-消融-再電刺激標(biāo)測(cè)的方式進(jìn)行。消融后的重復(fù)電刺激，依血壓的升高或不變，可判定是否實(shí)施了有效的去腎交感神經(jīng)術(shù)。

王捷教授對(duì)國(guó)產(chǎn)的“信邁”腎神經(jīng)標(biāo)測(cè)/選擇性消融系統(tǒng)的臨床優(yōu)越性進(jìn)行了闡述。他表示，“信邁”的這一系統(tǒng)在臨床應(yīng)用上有幾個(gè)優(yōu)勢(shì)：可以選擇性地精準(zhǔn)去除腎交感神經(jīng)，保留副交感神經(jīng)， 避免消融后病人血壓不降反升的狀況；消融點(diǎn)數(shù)少，安全性更高，符合"Less Is More"的原則；在術(shù)中，能即時(shí)驗(yàn)證是否去除了腎交感神經(jīng)，評(píng)價(jià)手術(shù)效果；也可以用來(lái)界定RDN的適應(yīng)人群，如病人沒有標(biāo)測(cè)到任何腎交感神經(jīng)點(diǎn)，可能就不適合施行RDN治療。

值得一提的是，中國(guó)“信邁”預(yù)計(jì)在22-23年被批準(zhǔn)上市；據(jù)美敦力報(bào)道，其腎動(dòng)脈消融產(chǎn)品將被美國(guó)FDA于2022年批準(zhǔn)上市。RDN在治療其他疾病，如心律失常、心衰、糖代謝異常、睡眠呼吸暫停綜合癥等，可能也具有一定的效果，其安全性/有效性尚待大規(guī)模臨床試驗(yàn)確認(rèn)。

最后，王捷教授指出，RDN在介入診療高血壓領(lǐng)域中的研究方興未艾，隨著科技的日新月異，RDN器械也會(huì)不斷加速更新，甚至有可能改變心臟科的格局。 期待高血壓疾病的介入診療能在未來(lái)得到更廣闊范圍的應(yīng)用，為患者帶來(lái)更多福音！